전립선 적출술은 전립선을 제거하는 수술이다. 주로 전립선암 때문에 수술을 하는데, 문제는 수술 환자들의 절반 이상이 발기부전을 경험한다는 사실이다.

REINVENT(RECOVERY OF ERECTIONS: INTERVENTION WITH VARDENAFIL EARLY NIGHTLY THERAPY)는 근치적 전립선 적출술(BNSRRP)을 받은 후 발생한 발기부전 환자를 대상으로 레비트라(성분명 바데나필)의 발기능력 개선 효과에 대한 연구다. 15개국 87개 비뇨기과센터(445명)에서 18세~ 64세에 이르는 다양한 연령대의 전립선 적출 환자가 포함됐다. 이 시험에서는 이들을 3개 군으로 나누어 관찰했다.

레비트라를 매일 저녁 1회씩 복용하는 그룹(매일 복용군)과 성관계 시 복용하는 온디멘드(on-demand) 그룹(온디멘드군), 그리고 위약군으로 나누어 9개월 동안 내약성과 효과를 평가했다.

투여량은 처음에 10mg을 사용했으며 이후 필요 시 5~20mg 사이에서 용량을 조절했다.

1차 엔드포인트는 IIEF(국제 발기능 지수 발기영역 점수) 도메인 점수 22점 이상인 환자의 비율로 정했으며, 2차 엔드포인트는 발기 기능을 측정하는 도구인 SEP 등이었다.

연구 결과, 레비트라가 전립선 적출술을 받은 환자에서도 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.

9개월 후 분석 결과, 온디멘드군의 48%가 정상발기 기능(IIEF 도메인 22점 이상)을 보였으며 (p=<0.0001), 또 매일 복용군 역시 32%(p=<0.01)가 정상 기능을 회복했다. 위약군 에서는 제 기능을 보인 경우는 25%에 불과했다. 또한 IIEF 도메인 점수가 26점 이상인 비율은 온디멘드군과 매일 복용군 각각 36.2%와 20.1%로 나타났다.

2차 엔드포인트인 성관계 성공률을 측정한 SEP3에서는 온디멘드군에서 45.9%의 환자가 성관계에 성공한 것으로 조사됐다. 특히 임상 이후 특정시점(LOCF)에서는 52.9%가 높아진 것으로 나타났다. 매일 복용군에서는 각각 34.5%와 40.1%였다.

이번 연구는 세계 최초 최대 규모의 이중맹검, 무작위 위약대조 방식으로 유럽 비뇨기과 학회지에 발표되었다